Mutualizando los riesgos del desarrollo: responsabilidad objetiva en el ámbito de los ensayos clínicos

VolverUno de los principios, y razón de ser, del contrato de seguro es el de la “mutualización del riesgo”. Este principio, que acompaña a los de transferencia y distribución, permite asumir el coste de un riesgo a través de la suscripción de un contrato de seguro.

Desde el Departamento de Derecho del Seguro de BELZUZ ABOGADOS S.L.P., asumimos que, en el campo de la investigación biomédica, y más concretamente, en el de los ensayos clínicos con medicamentos, el aseguramiento de los riesgos se ha revelado como una pieza esencial que (i) garantiza la sostenibilidad del sistema de reparación de daños y (ii) contribuye a la sostenibilidad y viabilidad económica del propio sistema de investigación.

En definitiva, el seguro de responsabilidad civil en el ámbito de los ensayos clínicos con medicamentos, permite mutualizar los riesgos del desarrollo.

En el ámbito sanitario se ha rechazado aplicar un esquema de responsabilidad objetiva, introduciendo un criterio “subjetivador” como es el estándar de diligencia debido o lex artis ad hoc. No obstante, en determinados campos de las Life Sciences, donde el riesgo asumido por el particular es, por lo general, de mayor intensidad, los mecanismos de reparación del daño han conducido a una re objetivación de la responsabilidad civil; es el caso de los ensayos clínicos con medicamentos.

Esta re objetivación de la responsabilidad civil, en el ámbito de los ensayos clínicos con medicamentos, proviene del artículo 10 del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos (en adelante, “RD 1090/2015”) (1).

Así, el apartado 1 del artículo 10 del RD 1090/2015 establece una presunción iuris tantum (que admite prueba en contrario) al considerar que los daños sufridos por un participante en un ensayo clínico, durante la realización del mismo y durante el año posterior a la finalización del tratamiento, son consecuencia del propio ensayo clínico; transcurrido un año desde la finalización del tratamiento, el sujeto habrá de probar la relación de causalidad entre el daño y el fármaco objeto de ensayo.

El mismo artículo 10, en su apartado 2, especifica que los daños indemnizables serán “(…) los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado físico de la persona sometida al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que éste no sea inherente a la patología objeto de estudio o a la evolución propia de su enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento”. Esta enumeración (que no numerus clausus) se suma al deber de indemnizar los perjuicios físicos (temporales o definitivos) que pudiera sufrir el sujeto sometido a ensayo como consecuencia del mismo.

De esta forma, el régimen de responsabilidad de los ensayos clínicos en España modifica la tradicional distribución de la carga de la prueba: exigiendo del perjudicado probar la existencia y alcance de los daños, pero liberándole de la obligación de probar la relación de causalidad; será carga del demandado (normalmente, el promotor) probar la inexistencia de causalidad entre los daños reclamados y el medicamento objeto del ensayo.

La articulación de la defensa jurídica del promotor (o de su aseguradora), en todo caso, se centrará en romper la relación de causalidad entre el daño y los efectos del fármaco objeto de ensayo relacionándolo bien (i) con la propia patología que padecía el lesionado, bien (ii) con los efectos secundarios y/o limitados del tratamiento farmacológico previo (o concurrente) al ensayo.

Así, por todas, en reciente Sentencia de 28 de diciembre de 2018 (EDJ 2018/721219), la Audiencia Provincial de Barcelona recordaba que “en los supuestos de responsabilidad objetiva como es el caso de los Laboratorios por los ensayos clínicos que promueven, el tradicional criterio de la culpa se sustituye por el riesgo (periculum), de suerte que el daño producido no es necesario imputarlo al agente causante del mismo a título de dolo o culpa, sino que basta simplemente con que pueda serle atribuido en relación causa-efecto (…)”.

La Audiencia Provincial de Barcelona advierte de que el hecho de que se presuma iuris tantum el nexo de causalidad no obsta para que el demandante haya de probar la realidad y alcance de los daños.

A renglón seguido, el tribunal revisa la prueba practicada en la instancia y concluye que no se puede establecer una relación de causalidad entre el deterioro clínico severo y fallecimiento del sujeto y el fármaco administrado durante el ensayo clínico; para ello, la Audiencia Provincial utilizaba el criterio cronológico, el criterio de causalidad adecuada (el deterioro producido por la propia patología de base de la paciente, el Alzheimer) y el criterio de exclusión (existencia de otras causas de mayor intensidad que explican el resultado final) para descartar la relación de causalidad entre el fármaco experimental y el resultado final de muerte. La Audiencia Provincial de Barcelona concluyó que el fallecimiento había sido consecuencia de la evolución de la propia patología de base: el Alzheimer.

En un caso con menor controversia, la Audiencia Provincial de Madrid, en Sentencia de 7 de octubre de 2014 (EDJ 2014/211110) descartaba la pretendida relación de causalidad entre daños y fármaco sometido a ensayo, al señalar que “(…) ha quedado demostrado que no fue así porque el placebo es una sustancia inocua que no produjo toxicidad ni abrasión alguna al paciente, abrasión que únicamente pudo ser causa de la Gentamicina (…) estamos así ante una consecuencia “inherente a la patología objeto de estudio” o que está incluida “dentro de las reacciones adversas propias de la medicación prescrita para dicha patología, así como a la evolución propia de su enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento”, razón por la que no puede generar responsabilidad alguna (…)”.

La incertidumbre en torno a la relación de causalidad, en todo caso, impide enervar la presunción iuris tantum, y conduce a la proclamación de responsabilidad objetiva (vid. Sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo de 20 de marzo de 2014 del Tribunal Superior de Justicia de Madrid (EDJ 2014/46967)).

El régimen de responsabilidad objetiva aplicable a los daños producidos en el contexto de un ensayo clínico con medicamentos no excluye la aplicación concurrente de otros regímenes de responsabilidad. En este sentido, es preciso determinar si la causa de los daños pudiera ser una infracción de la lex artis de los profesionales participantes o un fallo del sistema sanitario (p. ej. errores en la posología o administración del fármaco, seguimiento incorrecto de la propia patología de base, complicaciones y/o deficiente tratamiento estándar de la dolencia...).

En estos supuestos, además del régimen de responsabilidad objetiva aplicable a los daños producidos por el fármaco sometido a estudio, podría resultar de aplicación cualquier otro régimen de responsabilidad subjetiva, tal y como son la responsabilidad profesional del personal médico y de enfermería o la responsabilidad patrimonial de la Administración Pública (vid., entre otras, la Sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Madrid de 13 de septiembre de 2018; EDJ 2018/674016).

Por último, es preciso señalar que el régimen de responsabilidad objetiva previsto en el RD 1090/2015 no resulta aplicable en la jurisdicción penal en la que se exige dolo, culpa o negligencia para determinar la existencia de responsabilidad.

De esta forma, en Auto de la Audiencia Provincial de Barcelona de 16 de febrero de 2009 (EDJ 2009/33348) se recordaba que: “(…) a lo sumo, se determina una posible responsabilidad por daños, de naturaleza civil o administrativa, pero de la que nunca, precisamente porque alude expresamente a “salvo prueba en contrario”, a una responsabilidad penal en la que, como es de general y común conocimiento, no existe responsabilidad objetiva (…)”.

En conclusión, de cara a mutualizar los riesgos del desarrollo, el legislador ha previsto un régimen de responsabilidad objetiva en el campo de los ensayos clínicos con medicamentos que obliga a centrar la defensa jurídica en aspectos tales como: (i) la incidencia del proceso morboso padecido por el participante, (ii) su evolución, (iii) los posibles efectos secundarios del tratamiento farmacológico previo y/o concomitante y, por último, (iv) la inexistencia de relación de causalidad entre los efectos secundarios que pudiera producir el fármaco y los daños reclamados.


(1) El Real Decreto 561/1993, de 16 de abril, por el que se establecen los requisitos para la realización de Ensayos Clínicos con Medicamentos (“RD 561/1993”) y el Real Decreto 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con Medicamentos (“RD 223/2004”), excluían de la categoría de los daños indemnizables los “(…) efectos secundarios propios de la medicación prescrita para dicha patología (…)”. El hecho de que el nuevo RD 1090/2015 suprima esta mención no obsta para que no se puedan considerar como no indemnizables, al derivarse del necesario tratamiento de la patología de base que padece el sujeto sometido al ensayo.

Ian Pérez López  Ian Pérez López

Departamento de Derecho del Seguro | Madrid (España)

 

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