La comercialización de dispositivos médicos requiere el cumplimiento de un riguroso proceso de registro ante INFARMED, I.P. – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., que incluye la presentación de documentación técnica, certificaciones de conformidad y pruebas de seguridad del producto. Este proceso asegura que los dispositivos médicos cumplan con los estándares exigidos tanto por la normativa europea como por la legislación portuguesa.
Las empresas distribuidoras o fabricantes extranjeros que quieran operar en el mercado portugués deben registrar sus productos ante el INFARMED antes de su puesta en circulación. El incumplimiento de este requisito puede dar lugar a sanciones legales y a la prohibición de la comercialización del dispositivo en cuestión.
Notificación Obligatoria para la Distribución Mayorista de Dispositivos Médicos en Portugal
Las entidades que se dedican a la distribución mayorista de dispositivos médicos tienen la obligación de comunicar a INFARMED su intención de ejercer esta actividad en Portugal según lo establecido en el Decreto-Ley n.º 145/2009, de 17 de junio.
Este procedimiento de notificación debe llevarse a cabo con un mínimo de 60 días de antelación al inicio de la actividad de distribución. La solicitud de licencia debe ser presentada por un técnico responsable que cuente con la formación adecuada para asegurar el cumplimiento de las normativas aplicables.
Si transcurridos estos 60 días INFARMED no emite una respuesta, se considerará que la entidad puede proceder a la distribución legal de los dispositivos médicos en el país.
El proceso de notificación debe ir acompañada de la siguiente documentación:
- Término de Responsabilidad.
- Copia del contrato: Se requiere una copia del contrato de trabajo o de prestación de servicios del técnico responsable.
- Copia del título de habilitaciones y currículum vitae: Se debe presentar una copia de las credenciales académicas y la trayectoria profesional del técnico responsable.
El cumplimiento de estos requisitos no solo asegura la legalidad de la actividad de distribución mayorista, sino que también contribuye a la protección de la salud pública, garantizando que los dispositivos médicos disponibles en el mercado cumplan con los estándares de calidad y seguridad exigidos por la normativa.
Requisitos para la Comercialización de Dispositivos Médicos en Portugal
De acuerdo con la normativa vigente, únicamente se permite la comercialización en Portugal de dispositivos médicos y sus accesorios que cumplan de manera acumulativa los siguientes requisitos:
a) Nombre del Dispositivo.
b) Nombre y Dirección del Fabricante.
c) Número de Lote o Número de Serie.
d) Fecha de Caducidad.
e) Precauciones y Advertencias.
f) Marcado CE.
g) Evaluación de Conformidad.
Marcado CE: Un Requisito Indispensable
El marcado CE es un requisito fundamental para todos los dispositivos médicos comercializados en Portugal. Este distintivo debe ser visible y legible en el dispositivo, así como en las instrucciones de uso y en el envase comercial. Es importante destacar que el marcado CE debe ir acompañado del número de identificación otorgado por el organismo competente que haya realizado los procedimientos de evaluación de la conformidad.
Además, es obligatorio que los dispositivos médicos distribuidos en Portugal incluyan toda la información técnica y de uso en lengua portuguesa, garantizando así la seguridad y el derecho de los consumidores a recibir información clara y comprensible.
Belzuz Abogados ofrece un asesoramiento integral para gestionar estos procedimientos y asegurar que las empresas extranjeras cumplan con todas las exigencias legales para la comercialización de dispositivos médicos en Portugal, facilitando el acceso al mercado y minimizando los riesgos legales.
Departamento Direito Comercial e Societário | (Portugal)
Belzuz Abogados SLP
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