Con el objetivo de controlar los productos sanitarios comercializados en el mercado nacional y a los agentes económicos involucrados en su cadena de distribución, el Reglamento UE 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Decreto Ley n.º 145/2009, de 17 de junio establece las normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios para uso humano y los accesorios de dichos productos.
Según la ley se considerada «producto sanitario» todo el instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, con alguno de los siguientes fines médicos específicos: diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad. Por ejemplo, son considerados productos sanitarios los aparatos de ortodoncia, las mascarillas quirúrgicas, el líquido de las lentillas, productos de higiene y productos de salud, entre otros.
A su vez, es considerado «accesorio de un producto sanitario» cualquier artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios puedan utilizarse para la finalidad prevista.
Solo pueden ser comercializados en Portugal, los productos sanitarios y accesorios que cumplan las siguientes condiciones:
a) Tengan el marcado CE,
b) Hayan sido sujetos a una evaluación de conformidad;
c) Hayan sido registrados ante el INFARMED.
El etiquetado y las instrucciones de utilización de cualquier producto sanitario y accesorios deben estar redactados en el idioma portugués. La comercialización de productos sanitarios en Portugal está sujeta a las siguientes notificaciones obligatorias:
Notificación de la actividad de distribución al por mayor de productos sanitarios
Todos los distribuidores mayoristas deben cumplir con el registro de la entidad ante INFARMED, es decir, cualquier persona física o jurídica integrada en la cadena de comercialización que emprenda acciones comerciales está obligada a efectuar este registro.
Dicho registro debe ser realizada al menos 60 (sesenta) días antes del inicio de la distribución mayorista de productos sanitarios y sus accesorios en Portugal. Transcurridos 60 días – sin que el INFARMED conteste – se considera que la entidad está legalmente habilitada a distribuir los productos sanitarios en Portugal.
La notificación del ejercicio de la actividad de distribución de productos sanitarios al por mayor se efectua en la página web de INFARMED – “Pedidos de Licenciamiento” – a través del siguiente enlace.
Esta notificación tendrá que ser obligatoriamente acompañada de:
a) “Termo de Responsabilidad” rellenado y firmado por el responsable técnico,
b) Copia del contrato de trabajo o prestación de servicios del técnico responsable,
c) Copia del título de habilitación y curriculum vitae del técnico responsable.
Registro de los productos sanitarios
Las personas físicas o jurídicas que ejerzan la actividad de distribución de productos sanitarios y sus accesorios en Portugal están obligadas a efectuar un registro de cada uno de los productos que van a comercializar, en la página web de INFARMED.
El registro de los productos sanitarios y sus accesorios es efectuado en la página web de INFARMED, a través del siguiente enlace
Todos los distribuidores de dispositivos médicos, que pretendan operar en el mercado nacional, deben introducir sus datos en la plataforma para realizar la notificación de los productos sanitarios.
Las entidades deberán indicar la siguiente información relativamente a cada uno de los productos sanitarios: fabricante, representante autorizado, designación, marca/modelo, etc.
Constituye una infracción administrativa con una multa desde € 2.000 hasta un 15% del volumen de negocios del responsable de la comercialización de los productos sanitarios en el mercado nacional, que no cumplan con las notificaciones y registros obligatorios impuestos por la ley portuguesa y de la Unión Europea.
En el Departamento de Derecho Mercantil y Societario de Belzuz Abogados, S.L.P. Portugal contamos con una amplia experiencia en la asesoría a empresas distribuidoras de productos sanitarios tanto en el registro del propio mayorista como de los productos sanitarios y accesorios ante el INFARMED.
Departamento Direito Comercial e Societário | (Portugal)
Belzuz Abogados SLP
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