Miércoles, 16 Septiembre 2020

As prescrições off-label

VolverA Belzuz Abogados, SLP – Sucursal em Portugal tem recebido diversos contatos relacionados com a eventual negligencia médica e responsabilidade civil pela prática de atos médicos, nomeadamente decorrentes da prescrição errónea de fármacos, pelo que será interessante abordar as situações de prescrições off-label e a sua eventual licitude e possíveis consequências.

A prescrição off-label constitui um tema controverso, não só no âmbito da medicina, como também em termos éticos e jurídicos, na medida em que o medicamento é prescrito para uma finalidade diferente daquela para a qual foi criado e testado. Desde logo, porque a prescrição de um fármaco nestes termos poderá ter consequências imprevisíveis nos pacientes, podendo inclusivamente levar à morte destes.

Cabe, no entanto, alertar que as prescrições off-label não se confundem com a prescrição de medicamentos não autorizados. Com efeito, neste último caso, os fármacos em questão não possuem ainda as licenças e as autorizações necessárias por parte das entidades competentes para serem introduzidos no mercado, enquanto que, no caso das prescrições off-label, os medicamentos foram aprovados e autorizados a serem comercializados, no entanto, a sua utilização tem em vista o tratamento de um estado clínico distinto daquele para o qual foi concebido.

Ao contrário do que se possa pensar, este tipo de prescrição ocorre com alguma frequência nos dias de hoje, sobretudo no que contende com enfermidades para as quais ainda não existe cura, como, por exemplo, o cancro. No contexto da pandemia em que vivemos atualmente, muito se tem falado também dos efeitos que a utilização da Hidroxicloroquina, um medicamento utilizado para o tratamento da malária, poderá ter na possível cura do novo Coronavírus (Covid-19), não obstante não existirem dados clínicos e científicos nesse sentido.

Para além destes casos, em áreas como a pediatria, neurologia e geriatria é também bastante comum a prescrição de medicamentos que não têm como objetivo tratar aquela concreta doença, mas que são usados para a cura de outras enfermidades.

Como facilmente se compreenderá, a prescrição de um medicamento nestes moldes terá sempre de ser cuidadosamente ponderada.

Cumpre referir que a prescrição off-label não constitui uma prática ilegal, uma vez que não viola qualquer legislação nacional ou comunitária, pelo que não poderá configurar, por si só, como um ato de negligência médica.

No entanto, sobretudo nos casos mais complexos, será sempre necessário o cumprimento de um conjunto de cuidados jurídicos, de modo a não ser colocada em causa a violação das leges artis, nomeadamente:

• Consentimento informado reforçado, ou seja, o paciente terá de ser informado que o medicamento em questão está previsto para o tratamento de outra doença, mas que existem estudos científicos que demonstram a existência de efeitos positivos no tratamento da enfermidade em causa;

• Análise risco-benefício, i.e., apesar de o medicamento prescrito poder ter efeitos laterais, o benefício da sua toma poderá ser superior;

• Será importante deixar registo, no processo clínico, dos estudos científicos que têm surgido e os quais fundamentaram o uso do medicamento off-label;

• A decisão deverá ser partilhada com uma equipa de clínica e com o paciente, e não ser uma decisão de uma só pessoa;

• Apenas recorrer ao consentimento presumido em casos extremos (por exemplo, se o paciente estiver em coma);

O Infarmed já se pronunciou sobre este tipo de prescrição de fármacos off-label, referindo que não se responsabiliza pela mesma, recaindo assim o ónus desta prescrição exclusivamente sobre os médicos.

A Belzuz Abogados S.L.P. – Sucursal em Portugal possui uma equipa jurídica com uma larga experiência na assessoria, tanto a clínicos, como a pacientes, e poderá ser um importante auxílio para aferir se, no caso concreto, se verificou a ocorrência ou não de uma violação às leges artis.

 Luis Filipe Faria Luis Filipe Faria

Responsabilidad Médica | Portugal

 

Belzuz Advogados SLP

La presente publicación contiene información de carácter general sin que constituya opinión profesional ni asesoría jurídica. © Belzuz Abogados, S.L.P., quedan reservados todos los derechos. Se prohíbe la explotación, reproducción, distribución, comunicación pública y transformación total o parcial, de esta obra, sin autorización escrita de Belzuz Abogados, S.L.P.

Madrid

Belzuz Abogados - Despacho de Madrid

Nuñez de Balboa 115 bis 1

  28006 Madrid

+34 91 562 50 76

+34 91 562 45 40

Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Lisboa

Belzuz Abogados - Despacho de Lisboa

Av. Duque d´Ávila, 141 – 1º Dtº

  1050-081 Lisboa

+351 21 324 05 30

+351 21 347 84 52

Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Oporto

Belzuz Abogados - Despacho de Oporto

Rua Julio Dinis 204, Off 314

  4050-318 Oporto

+351 22 938 94 52

+351 22 938 94 54

Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Negligencias médicas Portugal

+351 968559667

PRIMERA CONSULTA GRATUITA


Asociaciones