Este mês, o Departamento de Direito Comercial e Societário da
Belzuz Abogados, S.L.P. - Sucursal em Portugal informa sobre as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 5/2017 de 6 de Janeiro, o qual entra em vigor no próximo dia 5 de fevereiro, no que tange aos princípios gerais
da publicidade a medicamentos, à alteração ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano e à alteração ao diploma que estabelece as regras acerca da investigação, fabrico, comercialização,
entrada em serviço, vigilância e publicidade dos dispositivos médicos e seus acessórios.
Assim, no que se refere aos princípios gerais da publicidade a medicamentos, refira-se que, englobando, a publicidade de medicamentos e dispositivos médicos, diversas atividades desenvolvidas para a sua promoção, como seja, por exemplo, eventos de carácter comercial, importa a consagração – que se faz no supracitado diploma – de normas que garantam a proteção dos destinatários de tais atividades, seja o público em geral, sejam os profissionais de saúde ou, ainda, os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS).
Deste modo, e no seguimento das orientações da Comissão Europeia, mormente da “List of Guiding Princial Promoting Good Governance in the Pharmaceutical Sector”, foram aprovados os seguintes princípios que devem orientar a conduta dos intervenientes em atividades de publicidade relativas a medicamentos e dispositivos médicos: princípio da integridade, do respeito, da responsabilidade, da moderação, da transparência e da colaboração.
No que tange aos estabelecimentos e serviços do SNS, salienta-se que o supracitado diploma consagra, agora e ao contrário do que tem sido a prática, que as ações científicas a realizar – e que visem os mesmos – não podem possuir caráter promocional, nem ser patrocinadas por empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos.
Mais consagra, o supracitado diploma, alterações ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano (Decreto-lei n.º 176/2006 de 30 de Agosto), salientando-se a alteração efetuada no artigo 159.º, sob a epígrafe “Transparência e publicidade”, no qual passa a haver uma expressão única, “benefício”, para designar e abranger o que na redação anterior se apelidava de “subsídio, patrocínio, subvenção ou qualquer outro valor”. Também no que se refere às comunicações a serem efetuadas ao Infarmed, as mesmas passam a ser uma incumbência da entidade que concede ou entrega o benefício, cabendo à entidade que recebe tal benefício validar ou não, o mesmo, junto do Infarmed.
Por fim, e no que se refere às alterações ao diploma que estabelece as regras acerca da investigação, fabrico, comercialização, entrada em serviço, vigilância e publicidade dos dispositivos médicos e seus acessórios (Decreto Lei n.º 145/2009 de 17 de Junho), saliente-se, tal como já se fazia antever, a alteração levada a cabo na redação do artigo 52.º, sob a epígrafe “Transparência e publicidade”, a qual se aproximou da redação consagrada, em artigo homólogo, para os medicamentos de uso humano. Ou seja, também agora se aplica aos dispositivos médicos o regime da plataforma da transparência que havia sido consagrado para os medicamentos de uso humano, cabendo, assim e agora, fazer as mesmas comunicações ao Infarmed, quando estamos perante a concessão de benefícios, no âmbito patrocínios de congressos, simpósios ou quaisquer ações ou eventos de cariz científico ou de divulgação de dispositivos médicos.
No que respeita às peças publicitárias, foi introduzido um novo número 4 ao artigo 56.º, no qual passou a ficar consagrada a obrigação legal – mas sempre e só quando tal lhe seja solicitado - do fabricante ou a empresa responsável pela informação ou promoção do dispositivo médico remeter ao Infarmed um exemplar do suporte de cada peça publicitária.
Departamento Derecho Mercantil y Societario | (Portugal)
Belzuz Advogados SLP
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