Vacunas: el riesgo legal de “un pinchacito”

VolverEl otoño llega de la mano de un acusado descenso de temperaturas, lluvia, la aparición de las primeras gripes y cómo no, las campañas de vacunación.

El acto de la vacunación, a simple vista, inocente y plenamente integrado en la vida ordinaria de la ciudadanía, afecta con especial intensidad a (i) niños y adolescentes (6 meses a 18 años), (ii) personas mayores de 60 años, y (iii) colectivos especialmente sensibles, siendo la población más intensamente afectada, niños y adolescentes, objeto y razón de los calendarios vacunales.

Más allá de las cuestiones de índole psico-social que entraña el acto de la vacunación, éste tiene también una repercusión en el ámbito de la responsabilidad civil (“RC”) sanitaria (en España, de forma mayoritaria, en el ámbito de la RC sanitaria pública), de la que, desde el Departamento de Derecho del Seguro de BELZUZ ABOGADOS S.L.P., somos plenamente conscientes.

Vacunación: obligación vs. libre elección

En España, la vacunación no es un acto obligatorio, configurándose como un derecho y no como una obligación para la ciudadanía.

En efecto, es en el artículo 43 de la Constitución Española donde se reconoce el derecho a la salud y se establece un mandato a los poderes públicos para “organizar y tutelar la salud pública” por medio de “medidas preventivas” (tales como la vacunación) “y de las prestaciones y servicios necesarios”.

No obstante lo anterior, en dos escenarios concretos, la vacunación puede resultar obligatoria: (i) como requisito de acceso a determinados servicios públicos y (ii) como cuestión de salud pública.

a) Acceso a un servicio público. La vacunación puede constituir un requisito indispensable para acceder, por ejemplo, a un servicio público como es la Educación, tal y como se recordaba, por todas, en Sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Rioja de 2 de abril de 2002, cuando se afirmaba que: “en definitiva, cualquiera que fuera la opción que los padres hubieran tomado en esta materia sobre el cuidado sanitario del hijo, resultó conforme a Derecho denegar la admisión de éste a la Guardería infantil si se incumplió el requisito del sometimiento a la vacunación oficial normativamente impuesta a tal fin(1).

b) Protección de la Salud Pública. La vacunación puede convertirse en obligatoria en determinados supuestos en los que la salud pública se encuentre en peligro (epidemia, pandemia…), tal y como recoge el artículo 1 de la Ley Orgánica 3/1986, de 14 de abril, de medidas especiales en materia de salud pública (2) (3).

En definitiva, someterse al acto de la vacunación (en España) (4) constituye un acto libre y voluntario de la ciudadanía, sin que se pueda considerar como un deber salvo en determinados supuestos.

Características del particular régimen de RC de las vacunas

A pesar de la aparente inocuidad de una vacuna, como todo medicamento, no está exenta de efectos secundarios y reacciones adversas que, en determinados casos, han llegado a producir daños a los particulares e, incluso, secuelas irreversibles. A continuación, desde el Departamento de Derecho del Seguro de BELZUZ ABOGADOS S.L.P., analizamos las notas más características del particular régimen de RC de las vacunas.

En primer lugar, es preciso señalar que la jurisprudencia comunitaria ha sido especialmente rigurosa a la hora de aplicar el régimen de protección de consumidores y usuarios a los laboratorios fabricantes de vacunas, elevando el estándar de seguridad exigible.

En este sentido, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (“TJUE”), en reciente Sentencia de 21 de junio de 2017 (C-621/15), en relación a un caso en el que se ligaba la vacuna de la hepatitis B con la aparición de esclerosis múltiple, la Sala concluía que “(…) teniendo en cuenta todas las circunstancias, dicha vacuna no ofrece la seguridad a la que una persona tiene legítimamente derecho en el sentido del artículo 6 de dicha Directiva, en la medida en que ocasiona un daño anormal y particularmente grave al paciente que, tratándose de un producto de esta naturaleza y habida cuenta de su función, puede esperar legítimamente un alto grado de seguridad.”  (5)

El TJUE, en la misma Sentencia, valida la aplicación de un régimen probatorio basado en presunciones en el que no se exige certeza en la relación de causalidad y según el cual: “cuando la investigación médica no ha demostrado ni refutado la existencia de una relación entre la administración de una vacuna y la aparición de la enfermedad de que padece el perjudicado, la existencia de una relación de causalidad entre el defecto que se atribuye a una vacuna y el daño sufrido por el perjudicado se considera en todo caso probada si concurren ciertos indicios fácticos predeterminados de causalidad”.

En síntesis, la jurisprudencia comunitaria es especialmente rigurosa en relación al régimen de responsabilidad civil aplicable a las vacunas: no sólo eleva el estándar de seguridad exigible sino que, además, admite la aplicación de un régimen probatorio sustentado en presunciones sobre un nexo de causalidad del que no existe evidencia científica concluyente. Con este telón de fondo, ¿cuál es el régimen de responsabilidad civil de las vacunas en España?

La posición de nuestros Tribunales es dispar y tremendamente casuística. En este sentido, el propio Tribunal Supremo es contradictorio en Sentencias sorprendentemente cercanas en el tiempo. Así, en Sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del Tribunal Supremo de 9 de octubre de 2012 (nº 6645/2012) se afirmaba, en un supuesto en el que el paciente sufre un Síndrome de Guillain-Barré tras la administración de la vacuna antigripal: “el supuesto se manifiesta como una carga social que el reclamante no tiene el deber jurídico de soportar de manera individual, sino que ha de ser compartida por el conjunto de la sociedad (…)” (6). En el Fallo, se condena al Institut Catalá de la Salut (“ICS”) al abono de una indemnización en concepto de daños y perjuicios.

Siguen esta línea jurisprudencial los Tribunales Superiores de Justicia de Aragón (STSJ Aragón de 11 de septiembre de 2015), Asturias (STSJ Asturias de 20 de febrero de 2017) y, de manera destacada, el Castilla y León (sede de Valladolid) en STSJ Castilla y León de 2 de noviembre de 2012 y de 13 de noviembre de 2015.

No obstante lo anterior, en Sentencia de la Sala de lo Contencioso Administrativo del mismo Tribunal Supremo de 12 de septiembre de 2012 (nº 1467/2011), supuesto de cerebelitis aguda tras la administración de la vacuna de la varicela, se afirmaba: “(…) tampoco cabría apreciar antijuridicidad en la administración de la vacuna: (…) circunstancia esta que (…) en su informe pericial (…) aconsejaba la administración de la vacuna al niño y que, con las demás consideraciones que figuran en referido informe, conduce a considerar la actuación médica como no contraria a la lex artis ad hoc (…)”. En el Fallo, se absuelve al ICS de todo tipo de responsabilidad.

Sigue esta línea jurisprudencial, el Tribunal Superior de Justicia de Madrid, por todas, STSJ Madrid de 31 de enero de 2013.

Ambas Sentencias del Tribunal Supremo discrepan en el sistema de responsabilidad aplicable (objetivo vs. cuasiobjetivo) siendo, curiosamente, coincidentes, en cuanto al régimen aplicable a la información previa a la vacunación.

Así, en Sentencia de 9 de octubre de 2012 el Tribunal Supremo recuerda que “la información no puede ser ilimitada o excesiva, so pena de producir el efecto contrario, atemorizante o inhibidor y que ha de ofrecerse en términos comprensibles, claros y adaptados al usuario de la asistencia.”. Lo que la Sentencia de 12 de septiembre de 2012 sintetizaba del similar manera: “en fin, porque la administración de la vacuna contra la varicela no integra un acto de medicina satisfactiva, sino curativa, en la que el consentimiento informado no alcanza a aquellos riesgos que no tienen un carácter típico, por no producirse con frecuencia ni ser específicos del tratamiento aplicado, siempre que tengan carácter excepcional (…)”.

A pesar de la línea sostenida por el Tribunal Supremo en relación a la inexistencia de un deber de informar de los riesgos atípicos de las vacunas, existe una línea doctrinal discrepante entre otras, la Sala de lo Contencioso Administrativo del TSJ de Castilla y León en SSTSJ de 2 de enero de 2012 (7) y de 13 de noviembre de 2015 (8).

Conclusión

En España, el acto de la vacunación es una de las medidas de prevención primaria de protección de la salud pública, que no está exento de riesgos.

Desde el Departamento de Derecho del Seguro de Belzuz Abogados S.L.P. hemos detectado que la jurisprudencia del Tribunal Supremo se orienta hacia un principio de “justicia social” y de “equidad” de difícil encaje en el sistema de responsabilidad cuasiobjetiva que se predica de la RC sanitaria pública. De esta forma, a pesar de que no haya mediado mala praxis médica en la materialización de los daños reclamados, el Tribunal Supremo propugna indemnizar a los particulares afectados, socializando los riesgos del desarrollo y de la protección de la salud pública más allá del sistema de responsabilidad patrimonial clásico.

Ante el cambio de estación, ya se sabe: abríguese bien.


(1) Ver también Sentencia del TSJ Cataluña de 28 de marzo de 2000.

(2) Bajo presión coercitiva de la Ley Orgánica 4/1981, de 1 de junio, de estados de alarma, excepción y sitio, de ser necesario.

(3) Así también, la Ley 33/2011, de 4 de octubre, General de Salud Pública, recoge la obligación de las Administraciones Públicas de promover las campañas de vacunación como medida de prevención primaria.

(4) A diferencia de países tales como los Estados Unidos, en que la vacunación es obligatoria y sistemática.

(5) Ver también Sentencia TJUE de 5 de marzo de 2015 (C-503/13 y C-504/13) en la que se amplía el concepto “defecto” con el concepto “riesgo de defecto” afirmando que: “en estas circunstancias, la comprobación de un posible defecto de tales productos que pertenecen a un mismo modelo o a la misma serie de producción permite calificar de defectuosos todos los productos de ese modelo o serie, sin que sea necesario demostrar el defecto del producto de que se trate”.

(6) Y continúa: “(…) pues así lo impone la conciencia social y la justa distribución de los muchos beneficios y los aleatorios perjuicios que dimanan de la programación de las campañas de vacunación dirigidas a toda la población, con las excepciones conocidas, y de modo especial a los distintos grupos de riesgos perfectamente caracterizados, pero de las que se beneficia en su conjunto toda la sociedad”.

(7) “A parte de la literalidad del objetivo, “deberán recibir”, expresivo de la singular intensidad con que la Administración pretende su logro, transformando la mera voluntariedad de su inoculación en una conducta cuasiobligatoria, (…) lo que guarda congruencia con dicho objetivo y con la ausencia de información a los actores sobre el riesgo de encefalitis, excepcional pero conocido, vinculado a la inoculación del virus del sarampión. (…) sí hubo violación del derecho de los recurrentes a poder optar por rechazar sin más la vacunación de su hijo tras la información que la Administración sanitaria pudo y debió suministrarles”.

(8) “Es por tanto obligación de la administración sanitaria, tanto realizar campañas de vacunación generales o de grupos de riesgo como advertir personalmente a cada paciente de las consecuencias que pueden derivarse de tales campañas de vacunación. (…) no por ser estos ratos o muy raros han de ser silenciados, máxime si la vacunación era, en este caso, voluntaria.”.

Ian Pérez López  Ian Pérez López

Departamento de Derecho del Seguro | Madrid (España)

 

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